Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 18 июня 2013 года № 562
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-БП-5№015766 17.03.2010 | Институт Вакцин Нидерландов для Медак ГмбХ, Германия, НИДЕРЛАНДЫ УРО-БЦЖ медак Порошок и растворитель (50 мл в контейнере) для приготовления суспензии для внутрипузырного введения Флакон, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 1, Флакон № 1, Флакон № 1, Флакон № 1 | Производитель - Билтховен Биологикалс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Предприятие-упаковщик - медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - медак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ УРО-БЦЖ медак Порошок и растворитель для приготовления суспензии для внутрипузырного введения Порошок во флаконе. Флакон в пачке из картона. Картонная пачка с флаконом, растворителем в контейнере, катетером Тимана в коробку из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение № 1 к АНД 42-805-10 | Инструкции по медицинскому применению |
