Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 30 мая 2013 года № 492
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№003078 22.12.2011 | Верапамил Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг | Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарстве | Изменение № 1 к АНД 42-3420-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№011057 06.03.2008 | Плавикс® Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг | Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Санофи Фарма Бристол-Майерс Сквибб эСНСи, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-3704-11 | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№012208 25.07.2008 | Зипрекса® Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг | Производитель - Патеон Италия С.п.а., ИТАЛИЯ Предприятие-упаковщик - Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к СП РК 42-4538-08 | Не требуется |
| 4 | РК-ЛС-5№015516 26.01.2010 | АзитРус® Капсулы, 250 мг | Синтез ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8) | Изменение № 1 к АНД 42-754-09 | Инструкции по медицинскому применению |
