Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 15 апреля 2013 года № 366
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№011807 11.06.2008 | Анальгин Таблетки, 500 мг | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Изменение № 1 к ФС РК 42-1245-08 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№012296 22.08.2008 | Имупрет® Драже | Бионорика АГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16) | Изменение № 2 к СП РК 42-4596-08 | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№013693 03.03.2009 | Синупрет® форте Драже | Бионорика АГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16) | Изменение № 2 к СП РК 42-4929-08 | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-5№016849 26.11.2010 | Беталок® ЗОК Таблетки, покрытые оболочкой, с замедленным высвобождением, 25 мг | Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Не требуется | Не требуется |
