Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 26 марта 2013 года № 285
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№005697 04.06.2012 | Кивекса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Предприятие-упаковщик - Глаксо Вэллком С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Viiv Healthcare UK Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№009621 15.12.2010 | Драмина Таблетки, 50 мг | Ядран Галенски Лабораторий АО, ХОРВАТИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к АНД 42-1297-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№011365 14.04.2008 | Лепонекс® Таблетки, 25 мг | Производитель - Новартис Фармасьютикалз Ю.К. Лтд., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-5№011382 14.04.2008 | Лепонекс® Таблетки, 100 мг | Производитель - Новартис Фармасьютикалз Ю.К. Лтд., ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
