Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 13 января 2014 года № 15
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-3№019562 26.12.2012 | Химфарм АО, КАЗАХСТАН Уропалин Капсулы, 200 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона. Пачка картонная № 1, Упаковка контурная ячейковая № 10 | Химфарм АО, КАЗАХСТАН Уропалин® Капсулы, 200 мг. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение массы (веса) покрытия таблетки или изменение массы (веса) оболочки капсулы (пункт 10), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки | Изменение № 1 к ВАНД 42-471-12 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№014045 10.05.2012 | Химфарм, КАЗАХСТАН Трамадол Раствор для инъекций 5% Пачка картонная № 2, Пачка картонная № 2, Упаковка контурная ячейковая № 5, Упаковка контурная ячейковая № 5, Пачка картонная № 10, Пачка картонная № 10, Упаковка контурная ячейковая № 5, Упаковка контурная ячейковая № 5, Упаковка контурная ячейковая № 5, Упаковка контурная ячейковая № 5, Пачка картонная № 2, Пачка картонная № 2, Ампула 1 мл, Ампула 2 мл, Ампула 1 мл, Ампула 2 мл, Ампула 1 мл, Ампула | Химфарм АО, КАЗАХСТАН Трамадол Раствор для инъекций 5%. По 1 мл, 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. Контурная ячейковая упаковка без вложения в пачку. | Тип 1 Приложение 5 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47) | Изменение № 1 к АНД 42-3858-12 | Инструкции по медицинскому применению |
