Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 13 января 2014 года № 14)

№
п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в
инструкции

1

РК-ЛС-3№019591

11.01.2013

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Трамадол

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Пачка картонная № 2, Упаковка контурная ячейковая № 10

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Трамадол

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение № 1 к ВАНД 42-405-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№000142

10.01.2011

Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА

Кальция хлорид-Дарница

Раствор для инъекций 10%

Коробка 5 мл № 2, Коробка 10 мл № 2, Коробка 5 мл № 1, Коробка 10 мл № 1,

Коробка из картона № 2, Коробка из картона № 2, Коробка из картона № 1, Коробка из картона № 2, Ампула 5 мл № 5, Ампула 5 мл № 10, Ампула 10 мл № 5

Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА

Кальция хлорид-Дарница

Раствор для инъекций 10%. По 5 мл в ампуле. По 10 ампул в коробку из картона. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. По 10 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение № 1 к АНД 42-1380-10

Инструкции по медицинскому применению