Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 20 января 2014 года № 30
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-БП-5№014593 15.10.2009 | Аваксим 80 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная) Суспензия для инъекций 0,5 мл/1 доза (для детей) | Санофи Пастер С.А., ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47) | Изменение № 1 к СП РК 42-5157-09 | Не требуется |
| 2 | РК-ЛС-3№018013 08.07.2011 | Канамицина сульфат Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к ВАНД 42-2247-11 | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№002290 10.08.2011 | Эффералган Раствор для приема внутрь для детей | Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в контроле за незавершенным производством (пункт 28), Изменение условий хранения (пункт 37), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42), Изменение в процедуре тестирования активной субстанции (пункт 39) | Изменение № 2 к АНД 42-2156-11 | Не требуется |
| 4 | РК-ЛС-5№004063 10.04.2012 | Омник Окас® Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0.4 мг | Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2) | Изменение № 1 к АНД 42-2613-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 5 | РК-ЛС-5№005127 12.12.2011 | Синафлан Мазь для наружного применения 0,025% | Нижфарм ОАО, РОССИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6) | Изменение № 2 к АНД 42-2646-11 | Инструкции по медицинскому применению |
