Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 26 декабря 2013 года № 1078
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№004275 22.07.2011 | Производитель и упаковщик Санофи Винтроп Индустрия, владелец регистрационного удостоверения санофи-авентис франс, Франция, ФРАНЦИЯ Магне-В6® Премиум Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/10 мг. По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке По 4 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона Пачка картонная № 4, Пачка картонная № 4, Упаковка контурная ячейковая № 15 | Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - санофи-авентис франс, ФРАНЦИЯ Магне-В6® Премиум Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/10 мг. По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47) | Изменение № 2 к АНД 42-2314-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№010563 21.11.2012 | Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Комбивир Таблетки, покрытые оболочкой. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 6 контурных ячейковых упаковок в пачку картонную. Пачка картонная № 6, Пачка картонная № 6, Упаковка контурная ячейковая № 10, Упаковка контурная ячейковая № 10 | Производитель - ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., ПОЛЬША Предприятие-упаковщик - ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., ПОЛЬША Владелец регистрационного удостоверения - ViiV Healthcare UK Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Комбивир Таблетки, покрытые оболочкой. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 6 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1) | Изменение № 1 к АНД 42-3952-12 | Инструкции по медицинскому применению |
