Утверждена
приказом Председателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 24 декабря 2013 года № 1075
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения
Линзы интраокулярные гибкие, акриловые: CT SPHERIS 209M, CT ASPHINA 409MV, CT ASPHINA 509M, CT 53N, AT TORBI 709M, AT TORBI 709MP в комплекте со стерильными одноразовыми инструментами для введения
Описание
Интраокулярные линзы MICS совместно с одноразовым набором инжекторов BLUEMIXS™ 180
Одна стерильная скалывающаяся интраокулярная линза (ИОЛ) сделана из гидрофильного акрилата (25% содержание воды) имеет гидрофобную поверхность с фильтром ультрафиолетового излучения. Для получения информации по типу и диоптриям смотрите этикетку на картонной коробке.
Данная предварительно загруженная линза разработана для применения совместно с инжектором BLUEMIXS 180, посредством которого производится имплантация через разрез 1,8 мм. Линзы предназначены для размещения в капсулярном мешке.
Акриловые интраокулярные линзы компании ZEISS изготовлены из сверхчистого, биосовместимого акрилата с химически связанным УФ-фильтром.
Предельно допустимое отклонение преломляющей способности интраокулярных линз ZEISS соответствует требованиям ISO 11979-2.
Область применения
Офтальмология
Организация-производитель
Carl Zeiss Meditec AG
Показания к применению
- Сенильная катаракта и другие формы катаракты.
- Расширенный диапазон показаний к применению для интраокулярных линз AT LISA: замещение естественного хрусталика у пациентов, страдающих старческой дальнозоркостью с катарактой или без нее (замена PRELEX или прозрачного хрусталика)*
Противопоказания
· Абсолютные противопоказания
Преобладающие хронические случаи с потенциально неблагоприятными результатами в соответствии с опытом хирурга:
- прогрессирующие заболевания переднего отрезка глаза (например, рубеоз радужной оболочки глаза, значительная атрофия радужки)
- хороидальное кровоизлияние
- пролиферативная диабетическая ретинопатия
- тяжелая атрофия зрительного нерва
- тяжелая дистрофия роговицы
- катаракта, ассоциированная с синдромом врождённой краснухи
- хронический увеит
- неконтролируемая глаукома
2. Относительные противопоказания
Клинические случаи, которые могут усугубиться вследствие имплантации ИОЛ и случаи с повышенным риском осложнений, исходя из опыта хирурга. Оценка каждого отдельного случая производится на усмотрение хирурга.
3. Хирургические противопоказания
- Плоская передняя камера после извлечения хрусталика глаза.
- Гифема
- Утрата стекловидного тела (противопоказание для заднекамерных интраокулярных линз)
- Зонулярное повреждение
- Наличие или предрасположенность к отслоению сетчатки.
Осложнения
Осложнения, которые могут возникнуть вследствие имплантации интраокулярных линз в общем и целом такие же, как и при хирургическом удалении катаракты:
