Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 6 декабря 2013 года № 1015

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения:

Набор реагентов для радиоиммунологического «In vitro» определения лютеинизирующего гормона «LH IRMA» в сыворотке и плазме крови

Состав и описание изделия

Пробирки, покрытые моноклональными антителами к ЛГ - 2 уп. по 50 шт.; метка, р-р моноклональных антител к ЛГ, меченых 125I, - 1 фл. 5,5 мл.; калибровочные пробы, содержат ЛГ в диапазоне концентраций 0-180 МЕ/л в сыворотке крови лошади с азидом натрия - 6 фл. по 1,0 мл, контрольная сыворотка, с лиофилизированной сывороткой крови человека с известным содержанием ЛГ и азидом натрия - 1 фл - 1 мл.; промывочный раствор - 1 фл. 50 мл.

Область применения:

Набор реагентов для радиоиммунологического «In vitro» определения лютеинизирующего гормона «LH IRMA» в сыворотке и плазме крови, относится к анализам типа «сэндвич.

Область применения - исследование функции и регуляции лютеинизирующих гормонов у  взрослых и детей.

1.Получение, обработка и хранение образцов

1.1.Получение и хранение образцов сыворотки крови

-Собрать кровь в чистые сухие пробирки или пробирки, содержащие антикоагулянт.

-Отделить сыворотку крови центрифугированием.

-Образцы сыворотки можно хранить при 2-8°C в течение 24 часов.

-Для более длительного хранения их необходимо заморозить при температуре < -18°C. Избегать повторного замораживания и оттаивания образцов.

-Если концентрация ЛГ в исследуемом образце превышает максимальную калибровочную пробу, его необходимо развести «нулевой» калибровочной пробой и провести анализ повторно.

2. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА

2.1Подготовка и хранение реагентов.

Довести все реагенты до комнатной температуры.

2.1.1Растворение калибровочных и контрольных проб.

Растворить содержимое флаконов в объеме дистиллированной воды, указанной на этикетке флаконов. Через 30 минут аккуратно перемешать, избегая образования пены. Растворенные калибровочные и контрольные пробы можно хранить при 2-8°C в течение одной недели или разделенными на аликвоты при < -18°C до окончания срока годности набора.

2.1.2Приготовление промывочного раствора

Смешать содержимое флакона с концентратом промывочного раствора и 950 мл дистиллированной воды. Подготовленный к работе промывочный раствор можно хранить при 2-8°C до окончания срока годности набора.

2.2Процедура анализа