Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 10 июля 2013 года № 620
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Мелаксен®
Торговое название
Мелаксен®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - мелатонин 3 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристалли-ческая, магния стеарат,
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Снотворные и седативные средства. Агонисты рецепторов мелатонина.
Код АТХ N05CН01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер. Мелатонин подвергается существенному метаболизму при первичном прохождении через печень (до 60%), где происходит его гидроксилирование и коньюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина. Мелатонин имеет короткий период полувыведения - 30-50 мин. Выводится почками в виде метаболитов. Незначительная часть мелатонина (около 10%) экскретируется в неизменном виде.
Фармакодинамика
Мелатонин является основным гормоном эпифиза. Основная функция мелатонина заключается в переработке информации о внешней освещенности для последующей регуляции биологических (суточных) циркадных ритмов. При понижении интенсивности световой стимуляции сетчатки глаза синтез мелатонина возрастает, следовательно, максимальные его количества продуцируются ночью. Основным физиологическим эффектом мелатонина является торможение секреции гонадотропинов и, в меньшей степени, кортикотропина, тиреотропина, соматотропина. Эффекты мелатонина проявляются при его взаимодействии со специфическими мелатониновыми рецепторами (Mel IA, IB, IC). Они обнаружены в значительных количествах в супрахиазматических ядрах, в сетчатке глаза, в паравентрикулярном ядре таламуса, переднем гипоталамусе, в половых железах, в лимфоцитах. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении). Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции. Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства. Не вызывает привыкания и зависимости.
Показания к применению
· нарушение сна, в том числе у пациентов пожилого возраста
· расстройство нормального суточного (циркадного) ритма
