Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 мая 2012 года № 354
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Бустрикс
Вакцина комбинированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая
(АбКДС)
Торговое название
Бустрикс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза
Состав
0.5 мл суспензии содержат:
активные вещества: дифтерийного анатоксина не менее 2 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина не менее 20 МЕ, 3 антигена Bordеtella pertussis: коклюшного анатоксина 8 мкг, филаментозного гемагглютинина 8 мкг и 2,5 мкг пертактина (белок наружной мембраны 69 кДа),
вспомогательные вещества: алюминий (в виде соединений алюминия), натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Мутная жидкая суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Коклюшные очищенные вакцины, комбинированные с другими анатоксинами.
Код АТС J07AJ52
Иммунологические свойства
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная бесклеточная адсорбированная жидкая.
Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных коклюшных антигена [коклюшный анатоксин (РТ), филаментозный гемагглютинин (FHA) и 69 кД наружного мембранного белка (пертактин)], адсорбированные на соединениях алюминия (алюминия фосфате и алюминия гидроксиде).
Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (PT, FHA и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируются, очищаются и обрабатываются формальдегидом коклюшный анатоксин (PT), филаментозный гемагглютинин (FHA) и пертактин. Коклюшный анатоксин (PT) проходит процесс необратимой детоксификации.
Бустрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций и дифтерийных столбнячных вакцин.
При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения.
Результаты иммунного ответа на дифтерийный, столбнячный и коклюшный компоненты представлены в таблице на основании клинических данных, полученных по истечении месяца после введения бустерной дозы вакцины:
| Антиген | Уровень серопротекции | Взрослые и подростки старше 10 лет (1690 вакцинированных) (% вакцинированных) | Дети от 4 до 9 лет (1419 вакцинированных) (% вакцинированных) |
| Дифтерийный компонент | ³ 0.1 МЕ/мл | 97.2% | 99.8% |
| Столбнячный компонент | ³ 0.1 МЕ/мл | 99.0% | 100.0% |
| Коклюшный компонент: - коклюшный анатоксин -филаментозный гемагглютинин - пертактин | ³ 5 EL.U/мл ³ 5 EL.U/мл ³ 5 EL.U/мл | 97.8% 99.9% 99.4% | 99.0% 100.0% 99.8% |
