Утверждена
приказомПредседателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 3 мая 2013 года № 433
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения:
Система для коррекции стрессового недержания мочи у женщин Gynecare TVT Exact в комплекте
Описание:
Система регуляции функции мочевого пузыря GYNECARE TVT EXACT™ состоит из следующих стерильных компонентов одноразового использования:
A. Тубусы троакара-имплантат в сборе системы регуляции функции мочевого пузыря
GYNECARE TVT EXACT™ (см. рис. 1):
1. Имплантат
2. Кожух имплантата
3. Тубус троакара
4. Отделяемая часть тубуса троакара
Тубусы троакара-имплантат в сборе системы регуляции функции мочевого пузыря
GYNECARE TVT EXACT™ состоят из цельного куска синей (фталоцианиновый синий, индекс цвета 74160) сетки из полипропиленового материала PROLENE™ (имплантата) размером около 1,1 см x 45 см, покрытой прозрачным пластиковым кожухом имплантата и находящейся между двумя белыми пластиковыми тубусами троакара, присоединенными к имплантату и кожуху имплантата. Сетка PROLENE выполнена из переплетенных волокон экструдированных полипропиленовых прядей, идентичных по составу волокну, из которого изготавливается нерассасывающаяся хирургическая нить из полипропиленового материала PROLENE™. Сетка имеет толщину около 0,7 мм. В клинических условиях при использовании данного материала для наложения швов реакции тканей не возникает, а его прочность сохраняется в течение неограниченного времени. Для вязания сетки PROLENE применяется процесс, в результате которого места соединения волокон сцепляются между собой.
Б. Троакар системы регуляции функции мочевого пузыря GYNECARE TVT EXACT™ (см. рис. 2):
5. Ручка троакара
6. Стопор тубуса троакара
7. Стержень троакара
Троакар системы регуляции функции мочевого пузыря GYNECARE TVT EXACT™ состоит из стержня троакара из нержавеющей стали и пластмассовой ручки троакара. Стержень троакара вставляется внутрь белых тубусов троакара, являющихся частью тубусов троакара-имплантата в сборе системы регуляции функции мочевого пузыря GYNECARE TVT EXACT™, и используется для позиционирования имплантата системы регуляции функции мочевого пузыря GYNECARE TVT EXACT™ внутри тела пациентки в положении от вагинального разреза вверх через брюшную стенку.
Направляющий зонд GYNECARE TVT многоразового использования:
(поставляется отдельно, не входит в систему регуляции функции мочевого пузыря GYNECARE TVT EXACT™)
Направляющий зонд GYNECARE TVT - это нестерильный инструмент многоразового использования, предназначенный для нахождения положения уретры и шейки мочевого пузыря во время хирургического вмешательства. Зонд вставляется в катетер Фолея (рекомендуемый размер 18 Fr), который вводится в мочевой пузырь через уретру. Чтобы облегчить введение, зонд смазывают гелем.
ПОКАЗАНИЯ
