Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 11 апреля 2014 года № 253
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№003721 22.09.2011 | Оксолиновая мазь Мазь 0,25% | Фармацевтическая Фабрика ДКП ООО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-2403-11 | Не требуется |
| 2 | РК-ЛС-5№005433 26.03.2013 | Таксим® Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г | Алкем Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-4682-12 | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№005524 07.09.2012 | Эриус® Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг | Производитель - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-4129-12 | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-5№009278 16.02.2011 | Гонал-Ф® Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем 5,5 мкг (75 МЕ) | Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Не требуется | Не требуется |
| 5 | РК-ЛС-5№010156 04.04.2013 | Ревотаз® Порошок для приготовления раствора для инъекций | Алкем Лабораториз Лтд, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение № 1 к АНД 42-4545-12 | Инструкции по медицинскому применению |
