Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 29 ноября 2012 года № 939
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения
Дренажная система DRENTECH® LINE для кардио и торакальной хирургии в комплектации:
Состав и описание изделия
Накопительные 3-х камерное устройство Drentech®Emotrans, Drentech®Anemos, Drentech®Wet, Drentech®Dry, Drentech®Dune, мешок для сбора и реинфузии крови, соединительные магистрали, разъемы, Y - коннекторы.
Материал изготовления.
Полистирол, полипропилен, полиэтилен высокой плотности, акрилонитрил бутадиен стирол, полиэтилен и поливинилхлорид.
Медицинское устройство, свободное от латекса.
Область применения
Система DRENTECH® LINE используется для:
- Удаления воздуха и/или жидкости из плевральной полости или средостения;
- Восстановления и поддержания нормальных градиентов интраторакального давления;
- Облегчения восстановления нормальной респираторной динамики
- Сбора и фильтрации дренажной крови во время послеоперационного периода.
Система может использоваться для немедленной реинфузии собранной крови из плевральной полости с реинфузионным мешком без дополнительной обработки. Кроме того, возможно соединение системы с другими устройствами для обработки крови (cell-saver).
Основные технические характеристики
Система это одноразовая торакальная дренажная система, содержащая накопительную камеру, камеру подводного замка, камеру контроля уровня разрежения и подготовленная для сбора крови для последующей реинфузии.
Система состоит из следующих частей:
1.Накопительная камера (1), разделенная на два градуированных отсека, заполняющихся последовательно, с портом с резиновой пробкой для забора проб и/или введения растворов (10) и имеет максимальный объем в 2,150 мл. Первый отдел имеет 200 микронный фильтр для предварительной очистки собираемой крови от макроагрегатов и инородных частиц.
2.Клапан(2), обеспечивающий движение жидкости и воздуха из плевральной полости только в одном направлении - в накопительную камеру и защищающий от рефлюкса. Клапан механический, представляет собой силиконовую мембрану.
3.Камера контроля уровня разрежения (3) для регулирования максимальной величины отрицательного давления, подающегося на в плевральную полость пациента в пределах от -5 до -25 см.вод.ст. Посредством уровня жидкости.
4.Соединительная трубка (19) к мешку реинфузии крови.
5.Наклейка, расположенная на боковой стороне системы, на которой могут быть указаны данные пациента и его начальное время сбора крови для реинфузии.
Предупреждения/меры предосторожности
·Система должна находиться в вертикальной позиции и всегда ниже уровня жидкости плевральной полости (как минимум на 50 см). На короткое время, например, во время транспортировки, систему можно положить горизонтально без риска смешивания жидкостей из различных камер или утечки жидкости.
