Утверждена
приказом Председателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 6 ноября 2012 года № 835
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Протонекс
Торговое название
Протонекс
Международное непатентованное название
Пантопразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - пантопразол натрия сесквигидрат 45,10мг,
эквивалентно пантопразолу 40мг
вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон (Коллидон CL), повидон K-90, повидон K-25, кальция стеарат, тальк
оболочка: гипромеллоза Е-5, полиэтиленгликоль 400, тальк
кишечное покрытие: эудрагит L 30 D- 55 **, триэтил цитрат, титана диоксид Е 171, тальк, железа (III) оксид желтый E172
Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального
рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса
Код АТС А02ВС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Абсолютная биодоступность 70 - 80 % (средняя 77 %). Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) - достигается через 2 - 4 ч (в среднем, спустя 2,7 ч). Связывание с белками плазмы крови составляет 8 %. Средний период полувыведения (T1/2) - 0,9-1,9ч, объем распределения- 0,15л/кг, клиренссоставляет - 0,1л/ч/кг. Очень слабо проникает через гемато-энцефалический барьер (ГЭБ), секретируется в грудное молоко. Прием нтацидов или пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация - время» (AUC), Cmax и биодоступность.
Фармакокинетика линейна в диапазоне доз 10-80мг (пропорционально увеличению дозы возрастает AUC и Cmax). Значения T1/2 и Cl дозонезависимы.
Метаболизируется в печени (окисление, деалкилирование, конъюгация). Имеет низкую аффинность к системе цитохрома Р450, в метаболизме задействованы преимущественно изоферменты CYP3A4 и CYP2C19. Основные метаболиты- деметилпантопразол (T1/2 - 1,5 ч) и 2 сульфатированных конъюгата. Выводится преимущественно с мочой (82 %) в виде метаболитов, в небольшом количестве обнаруживается в кале. Не кумулирует. T1/2 у больных циррозом печени возрастает до 7-9ч, при почечной недостаточности - увеличивается незначительно, но T1/2 основного метаболита достигает 2-3 ч. AUC и Cmax несколько выше в старшей возрастной группе.
Фармакодинамика
