Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 3 июня 2014 года № 391
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№004004 15.12.2010 | Фармзавод Ельфа A.O., ПОЛЬША Кловейт Мазь для наружного применения 0,5мг/г Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 1, Туба 25 г, Туба 25 г Срок хранения: 3 года | Производитель - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША Предприятие-упаковщик - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ Кловейт Мазь для наружного применения 0,5мг/г По 25 г в тубу. Туба в пачке из картона. Срок хранения: 2 год | Тип 1 Приложение 5 Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4) | Изменение № 2 к АНД 42-1591-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№005243 25.02.2013 | Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), ИНДИЯ Доктор Мом® Колд Раб Мазь для наружного применения По 20 г в банке. По 1 банке в пачке из картона. Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 1, Банка 20 г № 1, Банка 20 г | Производитель - Unique Pharmaceutical Laboratories (a Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd), ИНДИЯ Предприятие-упаковщик - Unique Pharmaceutical Laboratories (a Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd), ИНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ Доктор Мом® от простуды Мазь для наружного применения По 20 г в банке. По 1 банке в пачку из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5) | Изменение № 1 к АНД 42-4590-12 | Инструкции по медицинскому применению |
