Утверждена
приказом Председателя
Комитета фармацевтического контроля МЗ РК
от 10 ноября 2009 года № 18
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения
Реагенты для иммунохимического анализатора ARCHITECT i 2000, 100/ 500/ тестов.
Состав и описание изделия
Набор реагентов Rubella IgG для количественного и качественного определения IgG-антител к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови, 100 тестов.
Набор реагентов включает:
Микрочастицы: 1 флакон (флакон 6,6 мл на 100 тестов/флакон 27,0 мл на 500 тестов) микрочастиц, сенсибилизированных частично очищенным вирусом краснухи, в ТРИС- буфере с поверхностно-активным веществом. Консерванты: азид натрия и ProClin® 950.
Конъюгат: 1 флакон (флакон 5,9 мл на 100 тестов/флакон 26,3 мл на 500 тестов) коньюгата антител (мышиных, моноклональных) к человеческим IgG, меченного акридином, в МЕС буфере с поверхностно-активным веществом и протеиновым (бычьим) стабилизатором. Минимальная концентрация: 15 нг/мл.
Консерванты: азид натрия и противомикробные реагенты.
Разбавитель образца: 1 флакон (флакон 10,0 мл на 100 тестов/флакон 50,9 мл на 500 тестов) растворителя анализа в ТРИС-буфере с поверхностно-активным веществом и протеиновыми (бычьими, козьими, мышиными) стабилизаторами. Консерванты: ProClin 950 и ProClin 300.
Мульти- тестовый ручной разбавитель ARCHITECT i2000 sr :
1 флакон (100 мл) мульти- тестового ручного разбавителя ARCHITECT i , содержащего забуференный фосфатом физиологический раствор. Консервант:
противомикробный препарат.
Другие реагенты
ARCHITECT i2000 sr Pre- Trigger Solution
Пре-триггерный раствор содержит 1,32% (вес/об) пероксид водорода.
ARCHITECT i2000 sr Trigger Solution
Триггерный раствор содержит 0,35 N гидроксида натрия.
ARCHITECT i2000 sr Wash Buffer
Промывочный буфер содержит забуференный фосфатом физиологический раствор. Консерванты: противомикробные препараты.
Анализ ARCHITECT Rubella IgG является хемилюсцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного и качественного выявления IgG-антител к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека на системе ARCHITECT i2000 sr .
Общее описание теста
Анализ ARCHITECT Rubella IgG является двухступенчатым иммуноанализом для количественного и качественного определения IgG-антител к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека на основе технологии хемилюсцентного иммуного анализа на микрочастицах (CMIA) с гибкими протоколами анализа - Chemiflex.
