Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 18 июня 2014 года № 433
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения: Набор реагентов для определения волчаночного антикоагулянта (ВА-тест)
Состав и описание изделия:
Состав: лиофильно высушенные реагенты АЧТВс; АЧТВп; ПВс; ПВп; ВАс; ВАп; плазма контрольная с волчаночным антикоагулянтом.
Метод качественный.
Метод основан на свойстве волчаночного антикоагулянта в системе in vitro ингибировать фосфолипид-зависимые коагуляционные тесты: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), протромбиновое время (ПВ), время активированного фактора Х (ВА). В результате ингибирования время свертывания плазмы крови в этих тестах удлиняется. Однако удлинение времени свертывания может быть вызвано не только неспецифическими ингибиторами (волчаночным антикоагулянтом), но также недостаточностью факторов свертывания или присутствием специфических ингибиторов факторов свертывания (например, к фактору VIII). Для выяснения природы ингибирования проводят 3 типа тестов:
1. Сначала в скрининговых тестах (АЧТВс, ПВс, ВАс) исследуют, происходит ли в анализируемой плазме увеличение времени свертывания при проведении этих тестов с реагентами с низким содержанием фосфолипидов (АЧТВс-реагент, ПВс-реагент, ВАс-реагент). Низкое содержание фосфолипидов усиливает чувствительность тестов к волчаночному антикоагулянту.
2. При удлинении времени свертывания в анализируемой плазме выясняют, связано это с дисфункцией факторов свертывания или с присутствием ингибиторов. Для этого проводят те же тесты (АЧТВс, ПВс, ВАс) с теми же реагентами (АЧТВс-реагент, ПВс-реагент, ВАс-реагент), но с добавлением в инкубационную среду нормальной плазмы. Укорочение времени свертывания, происходящее при добавлении к исследуемой плазме нормальной плазмы, свидетельствует о том, что в исследуемой плазме наблюдается недостаточность отдельных факторов свертывания. При наличии в исследуемой плазме ингибиторов (специфических или неспецифических) время свертывания продолжает оставаться удлиненным.
3. Для установления наличия волчаночного антикоагулянта в исследуемой плазме проводят подтверждающие тесты (АЧТВп, ПВп, ВАп) с реагентами, содержащими повышенное количество фосфолипидов (АЧТВп-реагент, ПВп-реагент, ВАп-реагент). Инкубация исследуемой плазмы с такими реагентами приводит к потреблению антифосфолипидных антител, к которым относится волчаночный антикоагулянт, поэтому, при наличии в исследуемой плазме пациента волчаночного антикоагулянта, время свертывания после инкубации с избытком фосфолипидов укорачивается.
При наличии специфических ингибиторов свертывания в исследуемой плазме укорочения времени свертывания не происходит.
Наименование организации-производителя: Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов «Общество больных гемофилией».
