Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 23 июля 2014 года № 491
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы,
инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№003793 21.02.2011 | Сандиммун® Неорал® Капсулы, 25 мг | Производитель - Р.П.Шерер ГмбХ энд Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Р.П.Шерер ГмбХ энд Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к АНД 42-1896-11 | Не требуется |
| 2 | РК-ЛС-5№003821 21.02.2011 | Сандиммун® Неорал® Капсулы, 50 мг | Производитель - Р.П.Шерер ГмбХ энд Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Р.П.Шерер ГмбХ энд Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к АНД 42-1896-11 | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№003822 21.02.2011 | Сандиммун® Неорал® Капсулы, 100 мг | Производитель - Р.П.Шерер ГмбХ энд Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Р.П.Шерер ГмбХ энд Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к АНД 42-1896-11 | Не требуется |
| 4 | РК-ЛС-5№004510 21.08.2013 | Акласта® Раствор для инфузий 5 мг/100 мл | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 5 | РК-ЛС-5№004657 06.11.2012 | Сандостатин® Раствор для подкожных инъекций, 0.1 мг/мл | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
