Приложение
к приказу и.о. председателя
Комитета контроля медицинской
и фармацевтической деятельности МЗ РК
от 14 августа 2014 года № 542
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-БП-5№018769 11.03.2012 | Пролиа™ Раствор для подкожного введения 60мг/мл | Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, ПУЭРТО-РИКО Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-3№020288 31.12.2013 | Декстанол Гель 12.5 мг/1 г | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к ВАНД 42-566-13 | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№004753 15.12.2010 | Кеторолак Раствор для инъекций 3% | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к АНД 42-1684-10 | Не требуется |
| 4 | РК-ЛС-5№005373 10.04.2012 | Целебрекс® Капсулы, 100 мг | Производитель - Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи, ПУЭРТО-РИКО Предприятие-упаковщик - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2) | Изменение № 1 к АНД 42-3597-11 | Инструкции по медицинскому применению |
