Закон Украины от 12 августа 2014 года № 1637-VII
О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно усовершенствования порядка обеспечения населения лекарственными средствами, предназначенными для лечения социально опасных и тяжких болезней
Верховная Рада Украины постановляет:
I. Внести в Закон Украины «О лекарственных средствах» (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996, № 22, ст. 86 с последующими изменениями) следующие изменения:
1 В статье 9:
1) часть третью дополнить словами «в том числе название страны, номер и дата регистрации»;
2) часть четвертую дополнить предложением следующего содержания: «К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ / СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированный компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейский Союз в качестве лекарственного средства, добавляются только материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, образцы упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенным языке для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона, и инструкции по применению лекарственного средства, изложенной языке согласно с требованиями настоящего Закона, документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора»;
3) часть пятую дополнить предложением следующего содержания: «Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ / СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированный компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейский Союз в качестве лекарственного средства, принимается в семидневный срок»;
4) часть двенадцатую дополнить предложением следующего содержания: «Для лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ / СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированный компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза в качестве лекарственного средства, вместо указанной заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, может добавляться письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, применяемых в производстве лекарственных средств, предназначенных для использования в Соединенных Штатах Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или государствах - членах Европейского Союза»;
