Утвержден
приказом Председателя
Комитета фармацевтического
контроля МЗ РК
от 14 июля 2010 года № 390
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения:
Шовный хирургический нерассасывающийся материал «ACIER» (нержавеющая сталь), условным № 5-0, 3-0, 2-0, 1, 2, 3+4, 5, 6, 7, 8 длиной см: 45, 75, 6х40 с атравматическими иглами и без, длиной мм: 20.0, 25.0, 30.0, 35.0, 40.0, 48.0.
Состав и описание изделия:
Шовный хирургический нерассасывающийся материал «ACIER» является нерассасывающимся стерильным хирургическим шовным материалом, выполненным из нержавеющей стали. Данный шовный материал может иметь различный диаметр и длину, поставляться без игл или вместе с иглами из нержавеющей стали различных типов и размеров. Шовные материалы из нержавеющей стали могут также иметь различное исполнение и включать многочисленные компоненты из разнообразных материалов для использования в качестве поддерживающих швов или при сшивании сухожилий.
Шовные материалы из нержавеющей стали соответствуют требованиям Европейской Фармакопеи для «Стерильных нерассасывающих нитей» и стандартов Фармакопеи США (U.S.P.) для «Нерассасывающихся хирургических шовных материалов», кроме незначительных отклонений по диаметру для некоторых размеров нитей.
Область применения:
торакальная и кардиоторакальная хирургия (закрытие грудины), а также ортопедическая хирургия.
Способ применения:
Следует выбирать и накладывать швы, учитывая следующие факторы: состояние больного, хирургический опыт, технику хирургического вмешательства и размер раны.
Противопоказания для применения:
Применение этого шовного материала противопоказано для больных с повышенной чувствительностью или аллергическим реакциями на нержавеющую сталь или составляющие элементы, такие как хром и никель.
Меры предосторожности:
Пользователи должны быть знакомы с хирургическим процедурами и методами работы с нерассасывающимися шовными материалами до начала использования шовного материала из нержавеющей стали для закрытия ран, так как риск расхождения краев раны может изменяться в зависимости от места применения и типа используемого шовного материала.
