Утвержден
приказом Председателя
Комитета фармацевтического
контроля МЗ РК
от 24 августа 2010 года № 464
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения
Стент билиарный SX-ELLA (Nitinella) саморасправляющийся металлический с системой для установки, диаметром (мм) 6, 8, 10, 12 длиной (мм) 22, 26, 32, 34, 39, 50, 52, 72, 74, 77, 82, 90, 92, 102.
Состав и описание изделия
Билиарный стент SX-ELLA (Nitinella)- эндоскопическая система для билиарного стентирования, устройство для имплантации. Стент представляет собой растяжимую непокрытую трубку из нитиноловой проволоки. Эта трубочка состоит из определенного количества восходящих и нисходящих спиралей. Концы плетенной трубки/стента закруглены, поэтому не могут травмировать ткань. На каждом конце стента располагаются три рентгеноконтрастные метки. Система для установки состоит из гибких пластиковых частей: футляр, поршень, проксимальная часть которого укреплена нержавеющей стальной трубкой, олива (закреплена на стержне с рукояткой), рукоятка футляра. Диаметр канала внутри стержня оливы и самой оливы соответствуетметаллическому проаводнику диаметром 0,89 мм. Олива является рентгенконтрастной. Материалы, из которых выполнен стент: нитинол (сплав никеля и титана) - проволока, из которой сделан стент, сплав - 90% платины и 10% иридия или 22-каратного золота - метки для обозначения концов стента. На каждом конце стента имеется по три рентгеноконтрастные метки, позволяющие различить проксимальный и дистальный концы стента. Под «проксимальным концом» подразумевается конец, расположенный ближе к врачу, который имплантирует стент. Стерилизовано этиленоксидом.
Область применения
Билиарный стент SX-ELLA (Nitinella) предназначен для ликвидации стриктур в желчных протоках, возникших из-за злокачественных опухолей. Данный стент больше всего подходит для стентирования стриктур, расположенных в общем протоке (ductus choledochus) и/или в общем печеночном протоке (ductus hepaticus communis).
Способ применения
I. Мероприятия, предшествующие установке стента
Имплантации должны предшествовать исследования желчных путей (УЗИ, КТ, ЭРХПГ -эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография), цитологическое и гистологическое исследование биоптата. Перечисленные выше исследования помогут получить данные, в соответствии с которыми будет выбран стент соответствующего размера, а также место и путь его установки. Назначаются антибиотики в профилактических дозах за 12-24 часа до планируемой имплантации стента.
II. Выбор размера стента
Размеры стента должны выбираться в соответствии со следующими условиями:
1. Принимаются во внимание совместимость диаметра рабочего канала эндоскопа и наружного диаметра футляра системы введения.
2. Выберите подходящий по диаметру стент, учитывая характер стеноза и степень расширения вышележащих расширенных желчевыводящих путей (по принципу oversizing - «с запасом»).
