Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 18 сентября 2014 года № 595
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Инеджи
Торговое название
Инеджи
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки 10/10 мг, 10/20 мг, 10/40 мг или 10/80 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества - эзетимиба 10 мг,
симвастатина 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 6 cps, натрия кроскармеллоза, кислоты лимонной моногидрат, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, магния стеарат.
Описание
Таблетки капсуловидной формы, от белого до почти белого цвета с гравировкой
«311» (для дозировки 10 мг/10 мг);
«312» (для дозировки 10 мг/20 мг);
«313» (для дозировки 10 мг/40 мг);
«315» (для дозировки 10 мг/80 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические препараты. Гиполипидемические средства, комбинации. Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы в комбинации с другими гиполипидемическими средствами. Симвастатин и эзетимиб
Код АТХ С10ВА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Инеджи
Препарат Инеджи является биоэквивалентным одновременно применяющимся эзетимибу и симвастатину.
Эзетимиб
После перорального приема эзетимиб быстро абсорбируется и экстенсивно метаболизируется в фармакологически активный фенольный глюкуронид (эзетимиб-глюкуронид). Средняя максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) эзетимиба-глюкуронида достигается через 1-2 часа, а эзетимиба - через 4-12 часов. Абсолютная биодоступность эзетимиба не может быть определена, поскольку вещество практически нерастворимо в водных средах, подходящих для инъекций.
Одновременный прием пищи (с высоким содержанием жиров или нежирной) не оказывает влияния на биодоступность эзетимиба при пероральном применении таблеток по 10 мг. Эзетимиб можно принимать независимо от приема пищи.
Симвастатин
Содержание бета-гидроксикислоты в системном кровотоке после перорального применения симвастатина составляет менее 5% принятой дозы, что свидетельствует об экстенсивном метаболизме при первом прохождении через печень. Основными метаболитами симвастатина в плазме крови человека являются бета-гидроксикислота и 4 дополнительных активных метаболита. При приеме натощак профили активного метаболита и общих ингибиторов в плазме крови не изменялись, если симвастатин применяли непосредственно перед приемом пищи.
Распределение
Эзетимиб
Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид на 99.7% и 88-92%, соответственно, связываются с белками плазмы крови человека.
Симвастатин
Симвастатин и бета-гидроксикислота более чем на 95% связываются с белками крови человека.
