Утвержден
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 1 октября 2012 года № 717
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения
Периферические баллонные катетеры для проводника OptaPro диаметром 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 мм, длиной 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 см и длиной системы доставки 80 см, 110 см, 135 см
Состав и описание изделия
Периферические баллонные катетеры для проводника Op taPro диаметром 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 мм, длиной 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 см и длиной системы доставки 80 см, 110 см, 135 см предназначены для расширения стенозированных участков атеросклеротических поражений сосудов или обходных сосудистых шунтов, а также для дилатации баллонно-расширяемых и самораскрывающихся стентов после их доставки.
Область применения
Периферические баллонные катетеры для проводника OptaPro диаметром 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 мм, длиной 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 см и длиной системы доставки 80 см, 110 см, 135 см применяются в малоинвазивной интервенционной хирургий сосудов.
Способ применения
1. Осторожно извлеките катетер из блистерной упаковки.
2. Оставьте формирующую трубку на месте, над дистальным концом катетера.
3. Подсоедините запорный кран к дистальному Люэр-порту (канал для надувания), промаркированному «BALLOON».
4. Подсоедините шприц на 20 куб.см к запорному крану, откройте запорный кран и создайте отрицательное давление, оттягивая поршень шприца как можно дальше, не извлекая его из корпуса шприца.
5. Удерживайте шприц и проксимальный конец дилатационного катетера над дистальным концом катетера, а баллон вертикально таким образом, чтобы кончик баллона был направлен вниз.
6. Закройте запорный кран, ведущий к отверстию для надувания.
7. Уберите шприц и продуйте воздух.
8. Заново подсоедините шприц на 20 куб.см к запорному крану, откройте запорный кран и снова создайте отрицательное давление, оттягивая поршень шприца как можно дальше, не извлекая его из корпуса шприца.
9. Закройте запорный кран, ведущий к отверстию для надувания и уберите шприц.
Примечание: Для гарантии удаления всего воздуха, имеющегося в баллоне и канале для надувания, рекомендуется создать отрицательное давление дважды. Открывайте запорный кран только тогда, когда шприц находится на месте, с поддерживаемым отрицательным давлением.
10. Заполните шприц на 20 куб.см 50% раствором (3 куб.см) указанного контрастного вещества (или подобного контрастного вещества), разведенного в стерильном физиологическом растворе или воде, и заново подсоедините шприц к запорному крану.
Осторожно: Неионное контрастное вещество имеет иную вязкость и уровни осаждения, чем у вещества ионного типа, что может увеличивать время надувания/сдувания.
11. Снимите формирующую трубку с дистального конца катетера.
