Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 20 октября 2014 года № 696
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Тарцева
Торговое название
Тарцева
Международное непатентованное название
Эрлотиниб
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 150 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - эрлотиниба гидрохлорид 109,29 мг или 163,93 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
оболочка*: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид Е 171, макрогол 400.
* также может быть использована готовая смесь для пленочного покрытия (например, Oрadry White Y-5-7068, включающая гидроксипропилметилцеллюлозу 40% (ЕФ*), гидроксипропилцеллюлозу 30% (ЕФ*), макрогол 400 10% (ЕФ*), титана диоксид 10% (ЕФ*)). В качестве растворителя для смеси используется вода очищенная (ЕФ*), которая полностью испаряется в процессе.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтоватого цвета, с гравировкой «Т 100» на одной стороне (для дозировки 100 мг).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до желтоватого цвета, с гравировкой «Т 150» на одной стороне (для дозировки 150 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые препараты другие. Ингибиторы протеинкиназы. Эрлотиниб.
Код АТХ L01XЕ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь таблетки Тарцевы 150 мг максимальная концентрация эрлотиниба Сmax в плазме крови достигается через 4 часа и составляет 1,995 нг/мл. Перед приёмом следующей дозы минимальная концентрация Cmin эрлотиниба в плазме крови - 1,238 нг/мл. Биодоступность эрлотиниба составляет 59%, прием пищи может увеличивать его биодоступость. После всасывания до 95% эрлотиниба связывается с белками плазмы крови (альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином), около 5% его количества обнаруживается в свободном состоянии.
Видимый объём распределения 232 л. Эрлотиниб накапливается в опухолевой ткани. Концентрация основных активных метаболитов в ткани опухоли - 160 нг/г, что соответствует 113% Cmax в плазме крови в равновесном состоянии.
