Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 10 ноября 2013 года № 754
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фосаванс Плюс
Торговое название
Фосаванс Плюс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки 70 мг/5 600 МЕ
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: натрия алендронат 91.370 мг (эквивалентно 70 мг кислоты алендроновой), витамин D3* 53.330 мг (100 000 МЕ/г) (эквивалентно холекальциферолу 0.140 мг (5 600 МЕ)).
вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат
*гранулы, содержащие кроме витамина D3, триглицериды среднего звена, желатин, сахарозу, модифицированный крахмал кукурузный, бутилгидрокситолуол и натрия алюминия силикат.
Описание
Таблетки от белого до почти белого цвета, прямоугольной формы с оттиском «270» на одной стороне и рисунком в виде кости на другой стороне
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.
Код АТХ M05BВ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Натрия алендронат
Биодоступность натрия алендроната в дозе 5-70 мг при приеме внутрь натощак не позднее, чем за 2 часа до стандартного завтрака, составляет 0.64% у женщин и 0,6% у мужчин.
При приеме натрия алендроната натощак за 1-1.5 часа до стандартного завтрака биодоступность снижается приблизительно на 40%. У пациентов с остеопорозом натрия алендронат эффективен при приеме натощак не позднее, чем за 30 минут до первого приема пищи или жидкости.
Биодоступность натрия алендроната при приеме с пищей или в течение двух часов после приема пищи очень низкая. Одновременный прием с кофе или апельсиновым соком снижает биодоступность препарата приблизительно на 60%.
Прием преднизолона в дозе 20 мг 3 раза в день в течение 5 дней не влияет биодоступность натрия алендроната.
Средний объем распределения натрия алендроната в равновесном состоянии (за исключением костной ткани) составляет по меньшей мере 28 л. При приеме в терапевтических дозах концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связывание натрия алендроната с белками плазмы составляет приблизительно 78%.
Нет данных о том, что натрия алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных.
После однократного внутривенного введения натрия алендроната, меченого атомами углерода 14С, приблизительно 50% препарата выводится с мочой в течение 72 часов; выведение меченого препарата с калом было незначительным или не определялось. После однократного внутривенного введения натрия алендроната в дозе 10 мг его почечный клиренс составляет 71 мл/мин. Через 6 часов после внутривенного введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%. Конечный период полувыведения превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани.
Холекальциферол
