Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗСР РК
от 30 декабря 2014 года № 901
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы,
инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-3№020379 11.03.2014 | Ко-Ирбесан® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение размеров таблеток, капсул, суппозиториев или пессариев без изменения количественного состава и средней массы (пункт 49) | Изменение № 1 к АНД 42-3113-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-3№020380 11.03.2014 | Ко-Ирбесан® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг/12,5 мг По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение размеров таблеток, капсул, суппозиториев или пессариев без изменения количественного состава и средней массы (пункт 49) | Изменение № 1 к АНД 42-3113-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№003622 21.02.2011 | Эспераль® Таблетки, 500 мг По 20 таблеток в контейнере. По 1 контейнеру в коробке из картона. | Производитель - Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика Лда, ПОРТУГАЛИЯ Предприятие-упаковщик - Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика Лда, ПОРТУГАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Франция, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 3 к АНД 42-1658-10 | Не требуется |
