Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 4 февраля 2015 года № 83
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Несина®
Торговое название
Несина®
Международное непатентованное название
Алоглиптин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг и 25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: алоглиптина бензоат 17 мг (эквивалентно 12,5 мг алоглиптина) и 34 мг (эквивалентно 25 мг алоглиптина)
вспомогательные вещества:
Ядро: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль 8000, чернила серые F1
Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с надписью «TAK» и «ALG-12.5» на одной стороне таблетки (для дозировки 12.5 мг);
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, с надписью «TAK» и «ALG-25» на одной стороне таблетки (для дозировки 25 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Алоглиптин
Код АТХ A10BH04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Фармакокинетика алоглиптина схожа у здоровых добровольцев и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
У здоровых добровольцев после однократного перорального приема до 800 мг алоглиптина отмечается быстрая абсорбция препарата с достижением средней максимальной концентрации в интервале от 1 до 2 часов с момента приема (среднее Тmax). После многократного приема до 400 мг в течение 14 дней у больных диабетом 2 типа наблюдалось минимальное накопление алоглиптина с увеличением площади под кривой (АUC) и максимальной концентрации в плазме крови (Сmax) на 34% и 9% соответственно. Ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось значимой кумуляции алоглиптина после многократного приема. AUC и Cmax алоглиптина увеличиваются пропорционально при однократном и многократном приеме алоглиптина в дозах от 25 мг до 400 мг. AUC и Cmax алоглиптина пропорционально увеличиваются при однократном приеме доз в диапазоне от 6,25 мг до 100 мг. Коэффициент вариабельности AUC алоглиптина среди пациентов небольшой (17 %).
Абсолютная биологическая доступность алоглиптина составляет приблизительно 100%. Так как при приеме алоглиптина вместе с пищей с высоким содержанием жира не было обнаружено влияния на AUC и Cmax, прием алоглиптина возможен как натощак, так и вместе с пищей.
Распределение
После однократного внутривенного введения алоглиптина в дозе 12,5 мг у здоровых добровольцев объем распределения в терминальной фазе составлял 417 л, что указывает на то, что алоглиптин хорошо распределяется в тканях.
Связь с белками плазмы составляет 20%.
