В первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний розувастатин «долетел до Юпитера». Данные испытания JUPITER
В настоящее время терапия статинами рекомендуется у пациентов с установленной атеросклеротической патологией, сахарным диабетом (СД) и явной гиперлипидемией. Тем не менее, половина всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта возникают у лиц с уровнем холестерина липопротеидов низкой плотности (Хс-ЛПНП) ниже рекомендуемого для начала терапии статином. В исследовании JUPITER (Justification for the Use of statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) проверялась гипотеза, что длительное лечение розувастатином будет снижать риск первого сердечно-сосудистого события у практически здоровых лиц с нормальным уровнем Хс-ЛПНП, но повышенным содержанием С-реактивного белка (С-РБ) - другого независимого предиктора долговременного риска основной сосудистой патологии.
Методы и ход исследования.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание JUPITER было проведено в 1315 центрах 26 стран при финансовой поддержке компании AstraZeneca.
Включались мужчины в возрасте не более 50 лет и женщины в возрасте не более 60 лет без анамнеза сердечно-сосудистого заболевания, если при первом скрининговом визите у них отмечался Хс-ЛПНП < 3,4 ммоль/л и С-РБ, измеренный методом высокой чувствительности, ≥ 2,0 мг/л.
Также требовались готовность участвовать в длительном испытании, подтвержденное письменным информированным согласием, и уровень триглицеридов < 5,6 ммоль/л.
Критериями исключения были:
предшествующий или текущий прием липидоснижающих препаратов;
заместительная гормональная терапия у женщин;
дисфункция печени;
уровень креатинина > 176,8 мкмоль/л;
уровень креатинкиназы более 3 раз от верхней границы нормы;
сахарный диабет;
неконтролируемая артериальная гипертензия (>190/100 мм рт. ст.);
рак в течение предшествующих 5 лет;
некорригированный гипотиреоз;
злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Исключались также пациенты с хронической воспалительной патологией (артритом, волчанкой, заболеваниями кишечника) или принимающие иммунодепрессанты (циклоспорин, такролимус, азатиоприн, системные глюкокортикоиды).
После вводного периода приема плацебо участники, показавшие хорошую приверженность терапии, были рандомизированы в соотношении 1:1 на прием розувастатина 20 мг/сутки или плацебо. Контрольные визиты были запланированы на 13-й неделе и затем через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после рандомизации. Во время визитов забирались пробы для лабораторных исследований, проверялся прием препарата, проводилось структурированное интервью с оценкой нежелательных явлений. Измерение липидов, С-РБ, глюкозы, гликогемоглобина, показателей функции печени и почек проводилось в центральной лаборатории.
