Утвержден
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 19 февраля 2015 года № 126
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения:
Контрольные сыворотки CORMAY SERUM
Состав и описание изделия:
Контрольные сыворотки CORMAY SERUM получены на основе лиофилизованной человеческой сыворотки
и предназначены для проведения контрольных измерений органических и неорганических компонентов, а также активности ферментов.
Реагенты | Контрольная сыворотка CORMAY SERUM HN (нормальный диапазон) | Контрольная сыворотка CORMAY SERUM HР (патологический диапазон) |
Состав | 4 флакона х 5мл | 4 флакона х 5мл |
Содержание ингредиентов в рабочем реактиве |
Лиофильно высушенные сыворотки на основе человеческой сыворотки |
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя:
PZ Cormay S.A.
Область применения:
в клинико-диагностических лабораториях
Способ применения:
Разведение
Осторожно вскрыть флакон и добавить в него ровно 5 мл дистиллированной воды температуры 20-25°С.
Закрыть флакон резиновой пробкой и дать постоять около 30 минут в защищенном от света месте.
В течение этого времени несколько раз осторожно перемешать для полного растворения лиофилизата.
Перед употреблением помешать вращая флакон несколько раз. Не взбалтывать! Избегать образования пены!
Референтные величины.
Референтные величины для каждой серии сывороток получены на основе проведения измерений на автоматических анализаторах и ручным методом. Для большинства аналитов в значения в сыворотке CORMAY SERUM HN находятся в пределах нормальных значений, а в сыворотке CORMAY SERUM HP выходят за их пределы.
Специфичность:
Использовать только для диагностических анализов in vitro.
Стабильность сывороток CORMAY SERUM HN и CORMAY SERUM HP после растворения для кислой фосфатазы (ACP) и/либо простатической кислой фосфатазы составляет 3 дня при температуре 2-8°С.
В связи с тем, что билирубин, а также другие органические компоненты, распадаются под действием света, рекомендуется хранение сыворотки в темном месте.
Рекомендуется перед определением щелочной фосфотазы растворенную или размороженную сыворотку выдержать один час при температуре 20-25°С для полного растворения фермента.
Нельзя употреблять для контроля качества помутневшую или загрязненную сыворотку.
Контрольную сыворотку нельзя употреблять для калибровки.
