Утверждена
приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК»
от 1 июля 2021 года № 040398
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Панграф
Международное непатентованное название
Такролимус
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы 0.5 мг, 1.0 мг, 5.0 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Кальциневрина ингибиторы. Такролимус.
Код ATХ L04AD02
Показания к применению
Профилактика отторжения трансплантата у реципиентов аллотрансплантата печени, почек или сердца.
Лечение отторжения аллотрансплантата, резистентного к лечению другими иммуносупрессивными препаратами.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к такролимусу или другим макролидам, или к любому из вспомогательных веществ
- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- период кормления грудью
Необходимые меры предосторожности при применении
В практике наблюдались ошибки в применении лекарственных средств такролимуса, включающие необоснованный, непреднамеренный или бесконтрольный перевод пациентов с одной лекарственной формы такролимуса (стандартной или пролонгированной) на другую. Это привело к серьезным побочным эффектам, включая отторжение трансплантата, или другим побочным эффектам, которые могут быть следствием недостаточного или чрезмерного воздействия такролимуса. Пациентов следует вести на одной из лекарственных форм такролимуса с соответствующим режимом дозирования: изменение лекарственной формы или режима дозирования следует осуществлять только под контролем специалиста в области трансплантологии.
В начальном посттрансплантационном периоде следует проводить регулярный мониторинг следующих параметров: артериальное давление, ЭКГ, неврологический статус и состояние зрения, уровень гликемии натощак, концентрация электролитов (в особенности калия), показатели печеночной и почечной функции, гематологические параметры и значения коагуляции, концентрация белка в плазме крови. При наличии клинически значимых изменений, необходима коррекция иммуносупрессивной терапии.
Препараты с потенциалом взаимодействия
При применении препаратов с потенциалом взаимодействия - особенно сильные ингибиторы CYP3A4 (такие как телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или индукторы CYP3A4 (такие как рифампицин) в сочетании с препаратом Панграф следует контролировать уровень такролимуса в крови, чтобы при необходимости скорректировать дозу для поддержания терапевтического воздействия.
