Закон Украины от 19 марта 2015 года № 269-VIII
О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственным средствам и медицинским изделиям путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 21.04.2022 г.)
Верховная Рада Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:
I. Внести изменения в следующие законы Украины:
1. В Законе Украины «О лекарственных средствах» (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996г., № 22, ст. 86 с последующими изменениями):
1) часть третью статьи 2 дополнить новым первым предложением следующего содержания:
«Термин» специализированные организации, которые осуществляют закупки «употребляется в значении, приведенном в Законе Украины» Об осуществлении государственных закупок»;
2) в статье 9:
а) после части четвертой дополнить двумя новыми частями следующего содержания:
«К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, прилагаются материалы регистрационного досье и отчет по оценке этого лекарственного средства, составленный регуляторным органом страны, где этот препарат зарегистрирован, или выданный Всемирной организацией здравоохранения, если лекарственное средство является преквалифицирована, а также методы контроля качества лекарственного средства (конечного продукта) и инструкция по применению лекарственного средства, изложенные языком в соответствии с требованиями по языку, определенных этим Законом, образец оригинала упаковки лекарственного средства, переводы текста маркировки упаковки лекарственного средства и инструкции по применению лекарственного средства на украинском языке, заверенные подписью уполномоченного лица заявителя. Сбор за государственную регистрацию лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, не уплачивается.
