Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 14 ноября 2016 года № 004933
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест SDBIOLINEHCV для качественного определения специфических антител к вирусу Гепатита С, в цельной крови, плазме или сыворотке человека. В упаковке № 30.
Состав и описание изделия
Тест SDBIOLINEHCV содержит мембранный стрип, который предварительно покрыт рекомбинантным захватывающим ВГС антигеном (ядро, NS3, NS4 и NS5) в зоне прохождения теста. Тестовое устройство имеет Тестовую линию «Т» и «Контрольную линию» (С) на поверхности кассеты. Тестовая линия и контрольная линия не видны до добавления образцов. Контрольная линия используется для процедурного контроля. Контрольная линия всегда появляется, если процедура теста проведена правильно и реагенты работают.
Тестовый набор содержит следующее для проведения анализа:
1) Тест кассета в индивидуальном блистере с влагопоглотителем (№ 30)
2) Разбавитель (5 мл флакон)
Область применения
SDBIOLINEHCV является иммунохроматографическим экспресс тестом для качественного определения специфических антител к ВГС, в цельной крови, плазме или сыворотке человека. Применяется в клинико-диагностических лабораториях.
Показания к применению
Профилактика вируса гепатита С.
Быстрое выявление специфических антител к ВГС.
Массовый скрининг населения.
Способ применения
Сбор образцов, хранение и меры предосторожности.
1) Цельная кровь
(1) Соберите цельную кровь в пробирку (содержащую антикоагулянты, такие как гепарин, ЭДТА и цитрат натрия).
(2) Если образцы крови не используются немедленно, они должны быть помещены в холодильник (2-8℃).
(3) При температуре хранения 2~8 ℃, образцы крови должны быть использованы в течение 3 дней.
(4) При хранении более 3 дней, рекомендуется заморозка. До использования образцы должны быть комнатной температуры (1~30 ℃).
(5) Использованиеобразцов крови, хранившихся болеечем 3 дня,может вызватьнеспецифическиереакции.
2) Сыворотка или плазма.
(1) [Плазма] Соберите цельную кровь в пробирку (содержащую антикоагулянты, такие как гепарин, ЭДТА и цитрат натрия) и затем отцентрифугируйте кровь для получения образца плазмы.
[Сыворотка] Соберите цельную кровь в пробирку (НЕ содержащую антикоагулянты, такие как гепарин, ЭДТА и цитрат натрия), оставьте для осаждения на 30 мин. для коагуляции крови и затем отцентрифугируйте кровь для получения образца сыворотки.
(2) Если образцы плазмы или сыворотки не используются немедленно, они должны быть помещены в холодильник (2-8℃). При хранении более 2 недель, рекомендуется заморозка. До использования образцы должны быть комнатной температуры (1~30 ℃).
(3) Образцы плазмы или сыворотки содержащие осадок могут привести к нестабильным результатам.
Такие образцы должны быть очищены до проведения теста.
Проведение теста.
