Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 3 октября 2018 года № 017319
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Сумамед®
Торговое название
Сумамед®
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Таблетки диспергируемые 250 мг, 500 мг, 1000 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - азитромицина дигидрата 262.055* мг (эквивалентно 250 мг азитромицина), азитромицина дигидрата 524.109* мг (эквивалентно 500 мг азитромицина), азитромицина дигидрата 1048.218* мг (эквивалентно 1000 мг азитромицина)
вспомогательные вещества: натрия сахарин дигидрат форма, целлюлоза микрокристаллическая (101), целлюлоза микрокристаллическая (102), кросповидон тип А, повидон, натрия лаурилсульфат, кремний диоксид коллоидный, магния стеарат, ароматизатор, аспартам.
Описание
Таблетки, белого или почти белого цвета, круглой, плоской формы, со скошенными краями, с линией разлома на одной стороне и с тиснением TEVA 250 на другой стороне (для дозировки 250 мг).
Таблетки, белого или почти белого цвета, круглой, плоской формы, с линией разлома на одной стороне и с тиснением TEVA 500 на другой стороне (для дозировки 500 мг).
Таблетки, белого или почти белого цвета, круглой, плоской формы, с перпендикулярными линиями разлома на одной стороне и с тиснением TEVA 1000 на другой стороне (для дозировки 1000 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность препарата после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2-3 часа после приема. Средний показатель максимальной концентрации (Cmax), наблюдаемой после приема однократной дозы 500 мг, составляет примерно 0,4 мкг/мл.
Распределение
После приема внутрь азитромицин широко распределяется по всему организму. Концентрация азитромицина в тканях заметно выше, чем в плазме крови (эта разница может достигать 50-кратной величины), что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.
После однократного приема дозы величиной 500 мг концентрация препарата в тканях-мишенях (таких, как легкие, миндалины и предстательная железа) превышает МПК90 для вероятных патогенов.
Высокие концентрации азитромицина определялись в фагоцитах, причем фагоциты в ходе активного фагоцитоза выделяют более высокие концентрации азитромицина, чем неактивные фагоциты, т.е. показатели концентрации азитромицина в очагах воспаления были высокими.
Степень связывания препарата с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от его концентрации, составляя от 12% (при концентрации 0,5 микрограмм/мл) до 52% (при концентрации 0,05 микрограмм/мл). Расчетная средняя величина объема распределения в равновесном состоянии (VVss) составляет 31,1 л/кг.
