Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 24 декабря 2018 года № 018835
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Нить хирургическая для безузловой фиксации тканей STRATAFIX Spiral PDS Plus с иглой, антибактериальная, рассасывающаяся, синтетическая фиолетовая, стерильная размером № 1, 0, 2-0, 3-0, 4-0, длиной 15 см, 30 см, 45 см, 60 см, 70 см.
Состав и описание изделия
Устройство STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus представляет собой антибактериальное моноволоконное синтетическое рассасывающееся устройство, выполненное из окрашенного (в фиолетовый цвет) полиэфира, поли-п-диоксанона, эмпирическая молекулярная формула которого: (C4H6O3)X. Устройство содержит антибактериальное средство широкого спектра действия IRGACARE® MP (триклозан) в концентрации, не превышающей 2360 мкг/м. Для окрашивания в фиолетовый цвет используется краситель D&C Violet № 2. Установлено, что полимер полидиоксанон лишен аллергенных и пирогенных свойств и в процессе рассасывания вызывает лишь легкую тканевую реакцию. Устройство непрерывной фиксации тканей STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus с регулируемой петлей состоит из шовного материала с шипами, имеющего хирургическую иглу на одном конце и фиксирующую петлю на другом. Устройство STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus предназначено для фиксации закрытой петлей на одном конце и участком с шипами, направленными в одну сторону, на другом. Шипы на устройстве STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus направлены в одну сторону, что позволяет соединять ткани без необходимости завязывания хирургических узлов.
Тогда как наличие шипов в устройстве STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus уменьшает прочность на разрыв в сравнении с шовным материалом без шипов аналогичного размера, использование узлов при наложении шовного материала без шипов также уменьшает его фактическую прочность. В связи с этим прочность устройства STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus можно сопоставить с прочностью узлов шовного материала без шипов по Фармакопее США. Кроме того, в описании шовного материала устройства STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus после шипования используются обозначения диаметра по Фармакопее США, за исключением незначительного отклонения по диаметру шовного материала с превышением не более чем на 0,1 мм.
Размеры устройства STRATAFIX™ Spiral PDS™ (поли-п-диоксанон) Plus по Фармакопее США и Европейской фармакопее указаны подробнее в табл. 1.
Табл. 1. Сравнение диаметров
Обозначение размера устройства по фармакопее США | Обозначение размера устройства по европейской фармакопее (Метрический / Евр. фарм.) | STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus |
Фармакопея США | (Метрический / Евр. фарм.) |
1 | 4 | 1 | 4 |
0 | 3,5 | 0 | 3,5 |
2-0 | 3 | 2-0 | 3 |
3-0 | 2 | 3-0 | 2 |
4-0 | 1,5 | 4-0 | 1,5 |
ПРОЧНОСТЬ НА РАЗРЫВ
Фактическая прочность на разрыв устройства STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus выше прочности на разрыв узлов устройства из полидиоксанона эквивалентного размера по Фармакопее США и Европейской фармакопее, что показано в табл. 2.
Табл. 2. Сравнение прочности на разрыв
