27.07.2021
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - кветиапин
Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящим в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) приняты рекомендации в отношении лекарственных средств, содержащих кветиапин.
Принимая во внимание отчет по безопасности, литературные данные, кумулятивный обзор, включая в 9 постмаркетинговых случаях тесную временную связь, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между кветиапином и ардиомиопатией, миокардитом, а также кожным васкулитом является возможной. PRAC пришел к выводу, что держателям регистрационных удостоверений следует внести соответствующие изменения в информацию о лекарственных средствах, содержащих кветиапин и должны подать изменения в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендаций PRAC, как описано ниже (новый текст подчеркнут, выделен жирным шрифтом, замененный текст зачеркнут).
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п. 55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Краткая характеристика лекарственного средства
раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Кардиомиопатия и миокардит
Кардиомиопатия и миокардит были зарегистрированы в клинических исследованиях и во время постмаркетингового опыта, однако причинно-следственная связь с кветиапином не была установлена (см. раздел 4.8). Лечение кветиапином следует пересмотреть У пациентов с подозрением на кардиомиопатию или миокардит, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема кветиапина.
раздел 4.8 «Нежелательные реакции»
В категорию сердечных расстройств с неизвестной частотой добавить: кардиомиопатия и миокардит
В категорию заболевания кожи и подкожной клетчатки с неизвестной частотой добавить: кожный васкулит.
Инструкция по медицинскому применению ЛС
Предупреждения и меры предосторожности
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов после приема ЛП
• учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже когда вы находитесь в состоянии покоя, учащенное сердцебиение, проблемы с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Вашему врачу необходимо будет проверить ваше сердце и при необходимости немедленно направить вас к кардиологу.
Раздел 4. Возможные побочные эффекты
Следующие побочные реакции должны быть добавлены в категорию частоты: Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Расстройство сердечной мышцы (кардиомиопатия)
Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью с небольшими красными или фиолетовыми бугорками
Перечень лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан (по данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на 23 июля 2021).
Источник: Национальный центр экспертизы лекарственных средств (https://www.ndda.kz)
