Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 31 января 2018 года № 013286
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Диагностикум эритроцитарный чумной антигенный в комплекте с ингредиентами.
Состав и описание изделия
Препарат представляет собой 3 мл 10 %-ной взвеси формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных капсульным антигеном (F1) чумного микроба. Диагностикум сухой имеет вид аморфной массы в виде таблетки коричневого цвета. При добавлении 11 мл 0,9 %-ного раствора натрия хлорида образуется 12 мл - 2,5 % ной взвеси эритроцитов. Жидкий препарат после встряхивания образует равномерную взвесь коричневого цвета, при стоянии через 2 часа образуется два слоя: бесцветная надосадочная жидкость и осадок коричневого цвета, разбивающийся при встряхивании. Разведенный препарат годен в течение 1 мес. хранения при температуре (7 ± 3) 0С и 10 дней при температуре (22±4)0С.
Диагностикум эритроцитарный чумной антигенный должен давать положительную реакцию непрямой гемагглютинации (РНГА) с чумной агглютинирующей сывороткой, прилагаемой в комплекте ингредиентов, в разведении не менее 1:200000. При постановке реакции нейтрализации антител (РНАт) диагностикум должен выявлять культуру чумного микроба, прилагаемую в комплекте ингредиентов в концентрации 2,5×105 м.к в 1 мл.
Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения
1. Диагностикум эритроцитарный чумной антигенный, в комплекте с ингредиентами во флаконах по 3 мл 10 % - 2 флакона.
2. Сыворотка чумная агглютинирующая жидкая 1:10, (1 мл) - 1 флакон;
3. Взвесь убитой культуры вакцинного штамма чумного микроба Y. pestis EV в концентрации 1×109 м.к./мл -1 флакон;
4. Эритроциты барана формалинизированные 50%, 2мл - 1 флакон.
Область применения
Диагностикум предназначен для выявления специфических антител в сыворотках крови людей больных, или подозрительных на заражение, верблюдов, грызунов в РНГА, а также выявления капсульного антигена чумного микроба в культурах, трупном материале, в том числе загнившем, и в объектах внешней среды в РНАт.
Показания к применению
Лабораторная диагностика чумы у людей и животных.
Способ применения
Приготовление ингредиентов и исследуемого материала для постановки РНГА, РТНГА, РНАт.
1. Диагностикум применяют в 2,5%-ной концентрации для постановки серологических реакций макрометодом и 0,6%-ной концентрации - микрометодом. Для получения 0,6%-ной концентрации диагностикум 2,5%-ный дополнительно разводят в 4 раза 0,9%-ным раствором натрия хлористого. Перед постановкой реакций диагностикум тщательно встряхивают до образования равномерной взвеси.
2. Приготовление рабочей взвеси культуры чумного микроба концентрацией 5×106 м.к./мл. Для проведения РТНГА (реакции торможения непрямой гемагглютинации) прилагаемую взвесь разводят в 200 раз 0,9%-ным раствором хлористого натрия.
