Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 15 августа 2016 года № 003391
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Иммутин®100 и Иммутин®400
Торговое название
ИММУТИН®100
ИММУТИН®400
Международное непатентованное название
Иматиниб
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Состав
Одна таблетка 100мг содержит:
активное вещество - иматиниба мезилат 119.47 мг, эквивалентно иматинибу 100 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, гидроксипропилцеллюлоза низкой плотности (L-HPC LH 11), поливинилпироллидон К 30 (ПВП К 30), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кросповидон (Коллидон CL-F), кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат
состав пленочной оболочки Opadry Brown 20A36650: HPMC 2910-Гипромеллоза 3 cP (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (E172), железа (III) оксид красный (E172), железа (III) оксид черный (E 172).
Одна таблетка 400мг содержит:
активное вещество - иматиниба мезилат 477.88 мг, эквивалентно иманитибу 400 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, гидроксипропилцеллюлоза низкой плотности (L-HPC LH 11), поливинилпролидон K 30 (ПВП K 30), кросповидон (Коллидон CL), Кросповидон CL-F (Коллидон CL-F), кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат,
состав пленочной оболочки Opadry Brown 20A36650: НРМС 2910 - Гипромеллоза 3 cP (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (E172), железа (III) оксид красный (E172), железа (III) оксид черный (E 172).
Описание
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой от коричневого до темно-коричневого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 100 мг). Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от коричневого до темно-коричневого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 400 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Ингибиторы протеинкиназы. Иматиниб.
Код АТX L01XE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Действие иматиниба при однократном применении изучено в диапазоне доз от 25 до 1000 мг. Фармакокинетические профили были изучены в 1-й день применения, а также на 7-й и 28-й день, т.е. в то время, когда была достигнута равновесная концентрация в плазме крови.
Всасывание
Биодоступность препарата составляет в среднем 98%. Коэффициент вариации для показателя площади под кривой «концентрация-время» (AUC) составляет 40 - 60 %. При назначении препарата с пищей с высоким содержанием жиров, в сравнении с приемом натощак, отмечается незначительное снижение степени всасывания.
Распределение
