Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 27 мая 2020 года № 029235
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Название медицинского изделия
Интродьюсер с гидрофильным покрытием Sentrant размером (Fr) 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26 и длиной (см) 28, 64, стерильный, однократного применения.
Состав и описание изделия
Интродьюсер Sentrantпредставляет собой одноразовый гидрофильный катетер, который обеспечивает гибкий и гемостатический канал для введения эндоваскулярных устройств и для минимизации потери крови, связанной с процедурами на сосудах. Система состоит из 2 компонентов: дилататора и интродьюсера, совместимого с направляющим проводником диаметром 0,89 мм (0,035 дюймов). Дилататор является рентгеноконтрастным и имеет гибкий конусовидный наконечник, который облегчает атравматическое проведение через сосудистую сеть. На дистальном конце ручки дилататора установлен охватывающий конический фитинг Люэра. Проксимальный конец ручки дилататора снабжен резьбой, что позволяет закрепить дилататор в корпусе уплотнения интродьюсера. Интродьюсер состоит из гидрофильного усиленного спиралью катетера, крепящегося к жесткому
корпусу уплотнения, в котором содержится гемостатический клапан. Удлинитель бокового порта с трехходовым клапаном постоянно закреплен на корпусе уплотнения. На дистальном конце интродьюсера расположена рентгеноконтрастная маркировочная полоска. В устройстве предусмотрена также шовная петля для крепления его к пациенту и разгрузочная муфта для предотвращения перекручивания катетера в месте его подсоединения к корпусу уплотнения.
Рисунок 1. Интродьюсер Sentrant
1. Дилататор;
2. Ручка дилататора;
3. Конусовидный наконечник;
4. Интродьюсер;
5. Корпус уплотнения с гемостатическим клапаном (втулка интродьюсера);
6. Рентгеноконтрастная маркировочная полоска;
7. Удлинитель бокового порта с трехходовым клапаном;
8. Шовная петля;
9. Разгрузочная муфта.
Перечень комплектующих
• Один интродьюсер Sentrant с дилататором;
• Один экземпляр инструкции по эксплуатации.
Предназначен только для одноразового использования.
Не используйте и не стерилизуйте изделие повторно!
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения
10020780DOC: Рабочая спецификация изделия: стилет-катетер Sentrant (P244).
Область применения
Применяется в сосудистой хирургии.
ВНИМАНИЕ! Интродьюсер Sentrant должен использоваться только врачами и персоналом, обученными технике сосудистого вмешательства и применению данного устройства.
Назначение
Интродьюсер Sentrant предназначен для обеспечения канала для введения диагностических или эндоваскулярных устройств в сосудистую сеть и для минимизации потери крови, связанной с подобными вмешательствами.
Предупреждения
