Закон Республики Узбекистан от 22 ноября 2023 года № ЗРУ-879
О внесении дополнений и изменений в некоторые законодательные акты Республики Узбекистан в связи с совершенствованием фармацевтической деятельности
Принят Законодательной палатой 15 августа 2023 года
Одобрен Сенатом 29 сентября 2023 года
В нашей стране осуществляется последовательная работа по обеспечению населения качественной, эффективной и безопасной фармацевтической продукцией, внедрению в фармацевтическую отрасль передовых научно-технических достижений и инноваций, увеличению объема производства в отрасли.
Вместе с тем возникает необходимость дальнейшего повышения инвестиционной привлекательности отрасли, отмены некоторых ограничений в отрасли с целью налаживания в нашей стране производства лекарственных средств из донорской крови, усовершенствования порядка проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, а также пересмотра условий регистрации лекарственных средств и фармацевтической продукции.
Настоящим Законом вносятся дополнения и изменения в Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», предусматривающие возможность для добровольного участия в клинических исследованиях фармакологических или лекарственных средств здоровых лиц, изменения сроков действия регистрационных удостоверений лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для отечественных производителей, а также создающие условия для регистрация лекарственных средств одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ, под разными торговыми наименованиями.
Также в Закон Республики Узбекистан «О донорстве крови и ее компонентов» вносятся изменения, которые разрешают фармацевтическим организациям, специализирующимся на производстве фармацевтической продукции из донорской крови и ее компонентов в частном порядке осуществлять сбор, подготовку, переработку и хранение донорской крови и ее компонентов.
Настоящий Закон послужит покрытию потребности в препаратах крови за счет местного производства, производству новых видов лекарственных средств.
Статья 1. Внести в Закон Республики Узбекистан от 25 апреля 1997 года № 415-I «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» (в редакции Закона Республики Узбекистан от 4 января 2016 года № ЗРУ-399) (Ведомости палат Олий Мажлиса Республики Узбекистан, 2016 г., № 1, ст. 1; 2017 г., № 6, ст. 300; 2020 г., № 7, ст. 449; 2021 г., приложение к № 4, № 10, ст. 968) следующие дополнения и изменения:
1) в статье 3:
дополнить абзацем шестым следующего содержания:
«субъект клинического исследования - физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства на добровольной основе с его письменного согласия»;
абзацы шестой - тринадцатый считать соответственно абзацами седьмым - четырнадцатым;
2) часть четвертую статьи 8 изложить в следующей редакции:
