Утверждена
Приказом Председателя
РГУ «Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от 12 мая 2021 года № 038888
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Торговое наименование
Вальпрокс
Международное непатентованное название
Вальпроевая кислота
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 300 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Противоэпилептические препараты. Жирных кислот производные. Вальпроевая кислота.
Код АТХ N03AG01
Показания к применению
Лечение генерализированных, парциальных эпилептических приступов
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- беременность, за исключением случаев, когда нет подходящего альтернативного лечения
- применение у женщин репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда выполняются условия Программы по предупреждению беременности
- повышенная чувствительность к вальпроату, вальпроату семинатрия, вальпромиду или к какому-либо из компонентов препарата в анамнезе
- острый и хронический гепатит
- случаи тяжёлого гепатита в личном или семейном анамнезе пациента, в частности, вызванные лекарственными препаратами
- печеночная порфирия
- существующие митохондриальные нарушения, вызванные мутациями в ядерном гене, кодирующем митохондриальный фермент γ-полимеразу (POLG, т. е. синдром Альперса-Гуттенлохера) и дети в возрасте до 2-х лет с подозрением на наличие нарушения, связанного с POLG
- диагностированные нарушения цикла образования мочевины
Необходимые меры предосторожности при применении
Заболевание печени
Условия появления
В редких случаях сообщается о заболеваниях печени с тяжелым или иногда с летальным исходом. Группу повышенного риска составляют младенцы и дети до 3 лет с эпилепсией тяжелой степени, особенно эпилепсией, связанной с повреждением головного мозга, задержкой умственного развития и/или врожденными метаболическими или дегенеративными заболеваниями. В возрасте старше 3 лет частота таких осложнений значительно уменьшается и постепенно снижается с возрастом.
В большинстве случаев нарушение функции печени наблюдаются в течение первых 6 месяцев лечения, обычно между 2 и 12 неделями, и чаще всего при комбинированном противоэпилептическом лечении.
Предупреждающие признаки
