Актуальные аспекты в сфере фармацевтической деятельности в Республике Казахстан
Алтыншаш Жусипова,
директор, практика юридического консультирования,
KPMG в Казахстане и Центральной Азии
Алия Файзуллаева,
старший консультант, практика юридического консультирования,
KPMG в Казахстане и Центральной Азии
За последние несколько лет правовая база фармацевтической деятельности претерпела существенные изменения в Казахстане. В июле 2020 года был введен в действие новый Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - «Кодекс»), которым были введены различные изменения и дополнения в сфере медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, цифровизации, государственного контроля и надзора и пр. Так, согласно новому Кодексу, с 1 января 2021 года компании, занимающиеся производством лекарственных средств, должны будут обеспечить соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP). Компании, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, в свою очередь, должны будут обеспечить соблюдение требований надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Также, с 1 января 2023 года организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств (аптеки, аптечные сети) обязаны будут обеспечить соблюдение требований надлежащей аптечной практики (GРP). С 1 июля 2021 года вводится обязательная сертификация в отношении фармацевтических работников. Перечень специальностей фармацевтических работников, которые должны будут пройти обязательную сертификацию, будет определен уполномоченным органом. В случае отсутствия сертификата фармацевтическим работникам будет запрещено заниматься фармацевтической практикой. Сертификат специалиста будет подлежат подтверждению каждые пять лет.
Помимо указанного, новым Кодексом введен запрет на рекламу лекарственных средств рецептурного отпуска в средствах массовой информации (СМИ), к которым относятся теле- и радиоканалы, а также сетевые интернет-ресурсы и периодичные издания, зарегистрированные в качестве СМИ. В отличие от лекарственных средств рецептурного отпуска, реклама лекарственных средств нерецептурного отпуска допускается в СМИ. Следует отметить, что реклама лекарственных средств осуществляется после оценки рекламных материалов государственной экспертной организацией на соответствие законодательству Казахстана в области здравоохранения. По результатам оценки составляется акт экспертной оценки, на основании акта выдается заключение по результатам проведения экспертной оценки. Реклама лекарственных средств должна соответствовать общим требованиям, предъявляемым законодательством Казахстана к рекламе, и специальным требованиям, предъявляемым непосредственно к рекламе лекарственных средств. В частности, в соответствии с общими требованиями реклама должна распространяться на русском и казахском языках, быть достоверной, соответствовать этическим правилам и пр. Согласно специальным требованиям реклама лекарственных средств не должна содержать сведения, которые позволяют предположить, что лекарственное средство является пищевым, косметическим или потребительским товаром. Также реклама лекарственных средств не должна содержать изображения и упоминания имен популярных людей, героев кино-, теле-, и анимационных фильмов, выражения благодарности, писем, отрывков из них с рекомендациями, рассказами о результатах действия рекламируемых лекарственных средств и пр.
Говоря о законодательных требованиях в отношении рекламы и продвижения лекарственных средств, следует отметить, что в мае 2019 года были введены Этические правила продвижения лекарственных средств и медицинских изделий, которые обязательны к соблюдению всеми фармацевтическим компаниями в Казахстане. Данные правила устанавливают какие формы продвижения лекарственных средств допускаются и какие не допускаются.
Так, представителям производителей лекарственных средств и дистрибьюторов разрешается продвижение лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения только во время ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций или специализированных семинаров. При этом не допускаются индивидуальные контакты производителей лекарственных средств, дистрибьюторов и их представителей с медицинскими и фармацевтическими работниками в их рабочее время и на рабочем месте с целью продвижения лекарственных средств и медицинских изделий. Также не разрешается предоставление или предложение финансового вознаграждения или любых других стимулов материального или нематериального характера медицинским и фармацевтическим работникам за назначение и отпуск определенных лекарственных средств. Не допускается организация программ, в соответствии с которыми предоставляются имущественные и неимущественные призы, подарки руководителям аптечных организаций и фармацевтическим работникам за достижение определенных результатов продаж и пр.
Относительно предоставления целевого финансирования, грантов на научно - медицинские исследования, на обучение на курсах повышения квалификации, закупа лекарственных средств, медицинских услуг, благотворительных взносов следует отметить, что в соответствии с вышеуказанными правилами они допускаются со стороны производителей лекарственных средств и дистрибьюторов но при условии, что это не преследует назначение лекарственных средств и медицинских изделий субъектами здравоохранения.
Помимо рекламы и продвижения лекарственных средств, существенные изменения произошли в сфере регулирования цен на лекарственные средства. Так, в 2019 году были ведены правила, устанавливающие порядок утверждения предельных цен для оптовой и розничной реализации на лекарственные средства. Предельные цены на лекарственные средства утверждаются два раза в год не позднее 10 июля и 10 января. В отличие от многих государств, в Казахстане предельные цены для оптовой и розничной реализации устанавливаются на все лекарственные средства, реализуемые на рынке. Реализация лекарственных средств без утверждённой предельной цены не допускается. Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан осуществляет мониторинг и контроль за соблюдением предельных цен лекарственных средств по торговым наименованиям.
Однако, в настоящее время разрабатывается проект новых правил регулирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, где предусматривается, что в случае если лекарственное средство зарегистрировано в Казахстане, но на него не утверждена предельная цена, то до утверждения следующих предельных цен допускается его оптовая и розничная реализация не выше максимального значения утвержденной предельной цены на торговое наименование ввозимого лекарственного средства других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки лекарственных средств. Также, согласно данному проекту правил для незарегистрированных лекарственных средств, ввезенных в Казахстан на основании заключения, выданного уполномоченным органом допускается их реализация по предельной цене установленной: для оптовой реализации - с оптовой наценкой 10% от ввозной цены (инвойс); и для розничной реализации - с розничной наценкой 20% от цены для оптовой реализации.
Таким образом, производителям лекарственных средств, дистрибьюторам и аптечным сетям необходимо учитывать вышеуказанные требования законодательства Казахстана, которые оказывают существенное влияние на их деятельность.
