Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 13 марта 2017 года № 007265
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
1) НАЗВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Экспресс тест для определения сердечного тропонина
2) СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Тропонин I является частью комплекса, состоящего из трех субъединиц, включая Тропонин T и Тропонин C. Наряду с тропомиозином данный структурный комплекс образует основной компонент, который регулирует действие чувствительной к кальцию АТФазы актомиозина в скелетной и сердечной мускулатуре.2 При повреждении миокарда происходит высвобождение Тропонина I в кровь через 4-6 часов после наступления боли. Схема высвобождения сердечного Тропонина I аналогична схеме высвобождения сердечной фракции креатинкиназы (CK-MB), однако, в то время как уровень CK-MB возвращается в норму через 72 часа, уровень Тропонина I остается высоким в течение 6-10 дней, что обеспечивает более продолжительный период для обнаружения повреждения миокарда. Чрезвычайная специфичность измерений сердечного Тропонина I для идентификации повреждения миокарда была продемонстрирована в таких условиях, как во время периоперативного периода, после марафонского бега и в случае тупой травмы грудной клетки миокарда.
3) НАИМЕНОВАНИЕ И (ИЛИ) ТОВАРНЫЙ ЗНАК ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ТОО «ECO Pharm KZ»
4) ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Кассета для экспресс-тестирования на наличие Тропонина I (в образцах цельной крови/сыворотки/плазмы) представляет собой хроматографический иммунологический экспресс-анализ для качественного выявления сердечного Тропонина I в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы в целях диагностики инфаркта миокарда (ИМ).
Сердечный Тропонин I (cTnI) - это белок, который присутствует в сердечной мышце и имеет молекулярную массу 22,5 кДа.1
5) СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
1. Откройте пакетик-саше, содержащий тест-кассету, и положите тест-кассету на какую-либо поверхность. |
2. С помощью пипет-дозатора, входящего в комплект, или дозатора трансферпеттора опустите около 30 мкл цельной крови в лунку пробы на кассете. |
3. Затем также опустите одну каплю буфера цельной крови в лунку пробы. |
4. Результат теста считывается через 10-15 минут. Не учитывайте результат, полученный более, чем через 20 минут. |
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: 
| На мембране появляются две цветные полоски. Одна полоска появляется в зоне контроля (C) и еще одна полоска появляется в тестовой зоне (Т). |
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: 
| Появляется только одна цветная полоска в зоне контроля (С). Отсутствует четко различимая цветная полоска в тестовой зоне (Т). |
