Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 6 февраля 2019 года № 019775
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Раеном®
▼Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Торговое название
Раеном®
Международное непатентованное название
Ивабрадин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 7,5 мг
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Дозировка 5 мг
активное вещество: ивабрадина гидробромид - 5,863 мг (эквивалентно ивабрадину 5 мг),
вспомогательные вещества: лактоза, маннитол, мальтодекстрин, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав пленочной оболочки: Опадрай 200F240001 розовый: поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол / ПЕГ 3350, метакриловой кислоты - этилакрилата сополимер (1:1), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), натрия гидрокарбонат.
Дозировка 7,5 мг
активное вещество: ивабрадина гидробромид - 8,795 мг (эквивалентно ивабрадину 7,5 мг),
вспомогательные вещества: лактоза, маннитол, мальтодекстрин, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав пленочной оболочки: Опадрай 200F240001 розовый: поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол / ПЕГ 3350, метакриловой кислоты - этилакрилата сополимер (1:1), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), натрия гидрокарбонат.
Описание
Дозировка 5 мг
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с двумя V-образными рисками для деления на боковых сторонах, с гравировкой «CK3» на одной стороне, гладкие с другой стороны.
Дозировка 7,5 мг
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с гравировкой «CK4» на одной стороне, гладкие с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты для лечения заболеваний сердца. Кардиологические препараты другие. Ивабрадин.
Код АТХ C01EB17
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В физиологических условиях ивабрадин быстро высвобождается из таблетки и хорошо растворяется в воде (>10 мг/мл). Ивабрадин представляет собой S-энантиомер без признаков биоконверсии (по данным исследований in vivo). Было установлено, что основным активным метаболитом является N-десметилированное производное ивабрадина.
Всасывание и биодоступность
Ивабрадин быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь, максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 час при приеме натощак. Абсолютная биодоступность таблеток, покрытых пленочной оболочкой, составляет около 40% вследствие «первичного прохождения» через кишечник и печень.
