Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 31 января 2018 года № 013291
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Лотор-500
Торговое название
Лотор-500
Международное непатентованное название
Левофлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активного вещества - левофлоксацина (в виде левофлоксацина гемигидрата) 500 мг,
вспомогательные вещества: кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), гипромеллоза (5 сps), вода очищенная, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат,
состав пленочной оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, метилпарабен, пропилпарабен, вода очищенная
Описание
Таблетки капсулообразной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для разлома на обеих сторонах таблетки
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования.
Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.
Код АТХ J01МА12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Левофлоксацин быстро и практически полностью абсорбируется после перорального приема, и максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 1 - 2 часов. Абсолютная биодоступность составляет 99-100%.
Прием пищи оказывает небольшое воздействие на абсорбцию левофлоксацина.
Равновесные концентрации достигаются в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг один или два раза в сутки.
Распределение
Приблизительно 30-40% левофлоксацина связывается с белками сыворотки. Средний объем распределения левофлоксацина составляет приблизительно 100 л после однократного или многократного дозирования 500 мг, что указывает на обширное распределение по тканям организма.
Проникновение в ткани и жидкости организма
Левофлоксацин проникает в бронхиальную слизистую оболочку, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги, ткань легких, кожу (жидкость (содержимое) волдырей), ткань предстательной железы и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
Биотрансформация
Левофлоксацин метаболизируется в очень небольшой степени; его метаболитами являются дезметиллевофлоксацин и левофлоксацина N-оксид. На эти метаболиты приходится <5% дозы, и они выводятся с мочой. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не претерпевает хиральную инверсию.
Элиминация
После перорального и внутривенного применения, левофлоксацин выводится относительно медленно из плазмы (t½: 6 - 8 часов). Экскреция осуществляется, в основном, через почки (>85% принятой дозы).
Средний выраженный общий клиренс организма после однократной дозы 500 мг составляет 175 ± 29,2 мл/мин.
Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального применения, что указывает на то, что пероральный и внутривенный способы применения являются взаимозаменяемыми.
Линейность
