Ответ Министра здравоохранения РК от 26 ноября 2018 года на вопрос от 7 ноября 2018 года № 521956 (dialog.egov.kz)
Вопрос:
Уважаемый Елжан Амантаевич!
Во избежание устранения неоднозначности понимания на местах уполномоченными государственными органами и субъектами лицензирования законодательства Республики Казахстан в сфере лицензирования розничной реализации лекарственных средств, прошу Вас дать разъяснение по следующим актуальным вопросам:
При рассмотрении заявления на выдачу приложения к лицензии на розничную реализацию лекарственных средств через аптеку территориальным управлением охраны общественного здоровья в ответ на запрос лицензиара о соответствии заявителя установленным требованиям, поданного в порядке п. 2 ст. 25 Закона Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» от 16.05.2014 года за № 202-V, был дан письменный отказ в выдаче положительного согласования (сопутствующего разрешения) по основанию, что заявителем не было подано в территориальное управление охраны общественного здоровья уведомления о начале деятельности аптеки как объекта незначительной эпидемической значимости.
В соответствии с пп) 17 п. 2 Приложения 2 к приказу и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17.11.2017 года № 836 «Об утверждении перечня продукции и эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору» объекты хранения, оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (к которым относится и аптека) отнесены к объектам незначительной эпидемической значимости.
В свою очередь, согласно абзацу второму п. 3 ст. 21-1 Кодекса Республики Казахстан от 18.09.2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» физические и юридические лица обязаны уведомить государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения о начале и прекращении деятельности (эксплуатации) объекта незначительной эпидемической значимости в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».
Обратившись же к п. 6 ст. 17 Закона Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» следует, что исчерпывающие перечни разрешений и уведомлений предусматриваются в приложениях 1, 2 и 3 к указанному Закону.
При этом для розничной реализации лекарственных средств согласно Приложению 2 строки 16 «Лицензирование деятельности в сфере здравоохранения» необходима лицензия неотчуждаемая, класса 1, а никакое не уведомление. Кроме того, как заявитель может уведомить территориальное управление охраны общественного здоровья о начале деятельности аптеки на стадии лицензирования, если её законная деятельность возможна только при наличии имеющейся и действительной лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением?
