Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 10 апреля 2017 года № 007704
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Промто
Торговое название
Промто
Международное непатентованное название
Рабепразол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг
Cостав
Одна таблетка содержит
активное вещество - рабепразол натрия 10 мг или 20 мг
вспомогательные вещества: магния оксид легкий, маннитол, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Кlucel EXF), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН-102), магния стеарат, тальк очищенный
состав оболочки: гипромеллоза (HPMC 5CPS), макрогол (PEG 6000)
состав кишечнорастворимой оболочки: акрил-EZE белый, опадри II 85G80992 голубой (поливиниловый спирт, тальк, полиэтиленгликоль (макрогол), титана диоксид (Е171), FD&C BLUE #2 (индигокармин алюминиевый лак) (Е132), лецитин (соевый), железа оксид желтый (Е172) (для дозировки 10 мг));
акрил-EZE белый, опадри II 85G43136 оранжевый (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль (макрогол), железа оксид желтый (Е172), лецитин (соевый), железа оксид красный (Е172)
(для дозировки 20 мг)).
Описание
Промто 10 мг
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой голубого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон
Промто 20 мг
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой оранжевого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонового насоса.
Код АТХ A02BC04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и Cmax в плазме достигается примерно через 3,5 ч после приема в дозе 20 мг. Изменение Сmax и значений AUC рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с в/в введением) составляет около 52%. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев T1/2 из плазмы составляет около 1 ч (0,7-1,5 ч), а суммарный клиренс — 3,8 мл/мин/кг. У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев, что свидетельствует о снижении метаболизма первого прохождения, а Т1/2 из плазмы увеличен в 2-3 раза. Ни время приема препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 ч и более, однако ни Cmax ни степень абсорбции не изменяются.
Распределение
У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%.
Метаболизм и выведение
