Утверждено Положение о государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники)
(Республика Беларусь)
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 28 апреля 2026 года № 211 «О государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники)»
Положением определяется порядок государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) (далее - медицинские изделия) в Республике Беларусь. Требования настоящего Положения являются обязательными для юридических лиц, осуществляющих производство (изготовление), ввоз, реализацию и медицинское применение (эксплуатацию) медицинских изделий, и физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) изделий медицинского назначения, ввоз, реализацию и медицинское применение (эксплуатацию) медицинских изделий.
Осуществлению государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, внесению изменений в регистрационное досье на медицинские изделия, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, предшествует комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением:
- первичной экспертизы документов;
- инспектирования производства медицинских изделий;
- исследований (испытаний) в целях оценки биологического действия медицинских изделий отечественного и зарубежного производства;
- технических испытаний медицинских изделий отечественного производства;
- специализированной экспертизы документов;
- клинических испытаний медицинских изделий, назначаемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь;
- клинической оценки на основе клинических данных и доказательства эквивалентности медицинской техники, ранее зарегистрированной в Республике Беларусь (для крупногабаритной медицинской техники, требующей подвода коммуникаций, строительных и (или) монтажных работ, медицинских изделий первого класса потенциального риска применения).
Организация проведения комплекса предварительных технических работ осуществляется республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее - РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении») в случаях и порядке, определенных Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Расширение объема предварительных технических работ РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» не допускается.
Общий срок проведения комплекса предварительных технических работ составляет не более 90 календарных дней. Указанный срок может быть продлен, но не более чем до 150 календарных дней, по соглашению РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» и заявителя.
Государственной регистрации не подлежат:
- бывшие в употреблении и (или) восстановленные медицинские изделия;
- медицинские изделия, ввезенные в Республику Беларусь или произведенные (изготовленные) в Республике Беларусь, в том числе по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей производство (изготовление) и контроль качества медицинских изделий, и предназначенные для реализации за пределами Республики Беларусь;
- комплектующие, являющиеся составными частями зарегистрированных медицинских изделий;
- сырье, материалы и комплектующие, предназначенные для производства (изготовления) медицинских изделий в Республике Беларусь (согласно нормативно-технической документации производителя);
- запасные части, предназначенные для ремонта медицинских изделий;
- медицинские изделия, на которые в установленном порядке выдано разрешение Министерства здравоохранения Республики Беларусь на реализацию и (или) медицинское применение (эксплуатацию) незарегистрированных медицинских изделий;
- медицинские изделия, ввезенные на территорию Республики Беларусь физическим лицом для личного применения.
Постановление вступает в силу после его официального опубликования.
